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行业资讯
2020 年 02 月 18 日

环氧乙烷的消毒规范

环氧乙烷(EO)是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。其强大的工艺可以对热力和湿度敏感的器械进行灭菌。能够穿透复杂医疗器械和长管腔而不冷凝或分解,以及良好的材料相容性,是其在医院和工业灭菌实践中被长期使用的基础。


在软式内镜的消毒杀菌中,使用环氧乙烷是一种常见的手段。


EO作为杀菌的化学药物,是一种非常有效的灭菌剂,就像汽化的过氧化氢和其他低温灭菌化学灭菌剂一样。而只要按照一定的操作规范,EO灭菌也是安全的。虽然联邦政府和地方政府对环氧乙烷灭菌有相关规定,但美国食品药品监督管理局(FDA)、环境保护局(EPA)和职业安全与健康管理局(OSHA)对灭菌设备、灭菌剂和灭菌过程都进行了管理,以确保患者和操作人员的安全。为了保护工作人员,职业安全与健康管理局已经确定了环氧乙烷暴露限值,就像所有其他化学灭菌剂一样。当按照厂家的说明,正确安装和操作环氧乙烷灭菌器时,应确保操作人员的暴露水平低于规定水平。


为了患者和工作人员的安全,经灭菌的物品必须适当通风去除渗入医疗器械的环氧乙烷。设备厂商的IFU将确定需要多长时间通风。EO灭菌器可能有默认的通风时间,但还是建议遵循医疗器械厂家的IFU指示。灭菌器操作人员应在每一次灭菌周期后,检查通风参数,以确保所有参数都符合要求


目前市场上销售的、符合要求的、带有硬质舱体的环氧乙烷灭菌器具有许多安全特征,旨在保持员工和患者的安全。特征可分为4大类:单剂量EO筒式气体输送、保持整个周期的负压(低于大气压)、智能App控制系统和舱体通风。

典型硬质舱体EO灭菌器的安全设计是基于以下设计特性:


1、单剂量EO筒式气体输送消除了处理/断开大型环氧乙烷罐的必要性,并将潜在的环氧乙烷意外释放减少到200克以下(小于7盎司)。不会像之前的大型多装载灭菌剂容器、替换外部罐体或供应配件和管道一样,带来暴露风险。

2、保持整个周期的负压(低于大气压)。灭菌周期在真空下运行,因此即使灭菌舱出问题也是室内空气进入灭菌舱,而不是环氧乙烷气体泄漏出灭菌舱。每个周期开始时,灭菌器会进行一次舱体泄漏试验。如果灭菌舱泄漏或真空度不够,灭菌器将显示出错并在环氧乙烷注入前停止操作。此外,需要一个真空舱体来刺穿EO筒体并将EO释放到灭菌舱中。如果灭菌舱泄漏或真空度不够,穿刺系统将无法工作,EO筒将保持未刺穿状态,EO将安全地留在单剂量药筒中。真空还能保持舱门关闭和密封,不依赖控制装置或操作员。当EO在灭菌舱体时,舱门是无法打开的。

3. App控制系统:App控制系统能监控灭菌器性能,在发生故障时显示错误。大多数EO硬质舱体灭菌系统会锁定灭菌舱,以防止操作员在存在不安全条件时进入。

4. 灭菌周期结束后马上进行舱体通风,无需在完全通风之前处理装载物,并且符合EPA对单舱灭菌程序的要求。


正确安装环氧乙烷灭菌器需要提供远离操作员呼吸区的空气流动区域,并按照AAM1/ANSI ST41《医疗机构中的环氧乙烷灭菌:安全和有效性标准》,在室内安装时,每小时至少有10次换气。


某些环氧乙烷灭菌器还包括一个门上的通风罩。通风罩为操作人员的安全提供额外的保护,它将操作人员周围的室内空气吸入通风罩,为操作人员的呼吸区域提供新鲜空气。通风罩(排气罩)会补充房间的定向气流。


EO应始终通风至机构外部,远离任何进气口。环氧乙烷在环境中并不持久,因为化学性质活泼,可通过生物和非生物过程(如快速蒸发、生化氧化、反应性、挥发和稀释)进行生物降解。环氧乙烷也被证明具有较低至中等的水生毒性,因此不会对环境造成重大威胁。


为了尽量减少环氧乙烷的排放,美国环境保护署建议,除紧急情况外,医院应对具有相同通风时间的满载物品进行灭菌。此外,美国的一些州和其他一些国家都要求使用污染控制设备来尽量减少环氧乙烷的排放。可使用空气污染控制装置,将排出的环氧乙烷高效转化为二氧化碳和水蒸气,以满足这一要求。


环氧乙烷气体在空气中的浓度在3%到100%之间可燃。现代的环氧乙烷灭菌器的设计能够降低使用环氧乙烷气体的风险。


由于单剂量筒中的环氧乙烷含量很低,因此环氧乙烷气筒被排除在NFPA 55(压缩气体和低温技术规范;2013)和NFPA 560(用于灭菌和熏蒸的环氧乙烷的储存、搬运和使用标准;2007)要求之外。这些标准不包括含有200克或以下环氧乙烷容器。


灭菌器控制舱内温度,使舱内最高温度远低于环氧乙烷自燃温度(>429°C)。此外,灭菌过程中灭菌舱内没有任何火源。与舱体环氧乙烷气体接触的传感器和机械部件不是点火源。


NFPA 560(用于灭菌和熏蒸的环氧乙烷的储存、处理和使用标准;2007)的要求也不适用于小型舱体尺寸。该标准不适用于容积小于等于10立方英尺(0.28 立方米)的舱体。


此外,有消息称在国际上EO被禁止使用,是否有这回事呢?


EO未被任何美国监管机构禁止使用。环氧乙烷会继续广泛用于医疗器械、食品、化妆品、博物馆文物和制造业的处理。据环氧乙烷灭菌协会(EOSA)称,美国每年生产超过40亿磅的EO。绝大多数EO用于制造普通家用品,如洗涤剂、聚酯、化妆品和防冻剂,只有小部分用作医用灭菌剂。


在美国,FDA、EPA和OSHA等都制定了使用环氧乙烷的规定。他们并没有禁止其使用,而是认识到其使用的重要需求。关于这一点的困惑可能是由于EPA的法规禁止了以前用于大型环氧乙烷气体混合物的氯氟烃(CFC)和含氢氯氟烃(HCFC)。这种类型的环氧乙烷气体混合物在美国早已不可用。


中科检测具有CMA、CNAS资质认证,可对环氧乙烷进行有效成分检测,检测结果可用于消字号备案。如果有相关业务需求,欢迎与大家联系。

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